פיליפס מסכנת את בריאותם של חולים עם הפרעות נשימהפגם בייצור ב-370 מכשירי פיליפס המשמשים צרפתים הסובלים מדום נשימה או מחלות בדרכי הנשימה חושף אותם לסיכונים כמו כאבי ראש, שיעול, גירוי ואפילו סרטן.
עם זאת, תוך שישה חודשים הוחלפו פחות מ-5% מהמכונות.בזמן השינה, עצר פייר (ראה קופסה שחורה) את נשימתו מבלי להבין זאת שלושים ושלוש פעמים בשעה. זה אפילו קרה שהוא לא נשם במשך דקה 1, לפני שהתעורר עם התחלה להסדיר את הנשימה. עם לילות כאלה, היה קשה למורה להעביר שיעורים מול תלמידיו למחרת. יש לו דום נשימה בשינה, כמו 20% מהאוכלוסייה ואפילו 4% מאלה מעל גיל 30, לפי Medicare.
כבר עשר שנים שהוא ישן עם מסכה על אפו המחוברת למכונת אוורור בלחץ חיובי מתמשך (CPAP) המווסת את אספקת החמצן שלו. זהו הטיפול האפשרי היחיד לאנשים עם דום נשימה חמור בשינה. מחובר כל לילה למכשיר המותג פיליפס שלו, הוא עדיין סובל, אבל פחות, בקצב של חמש או שש מיקרו אזעקות לשעה.
אלא ש"בשבע השנים האחרונות, בעיות המיגרנה שלי גדלו כשהן היו אמורות להיגרם על ידי דום נשימה בשינה. התחלתי לסבול מסינוסיטיס ונזלת כרונית וכן לפתח רגישות יתר, מעיד הפריזאי הזה בן ה-62. לדוגמא, ביוני ציינו מחדש את חדר השינה שלנו במוצר המכיל כמה שפחות כימיקלים. שישה חודשים לאחר מכן, אנחנו עדיין לא יכולים לישון בו. פייר אוהב את עבודתו כמורה, אבל הוא שוקל ברצינות פרישה בגלל בעיות הבריאות שלו.
עד לאחרונה, הוא מעולם לא חשד במכונה שלו מתוצרת פיליפס, "דריימסטיישן ששמה רע", הוא צווח. אבל ב-14 ביוני, הודיעה החברה ההולנדית על ריקול של 370 מכשירים שלה ששימשו בצרפת ויוצרו לפני ה-000 באפריל 26. המכונה שלה היא אחד מתריסר סוגי המוצרים הנוגעים בדבר: 2021% ממנה הם 'מכשירי CPAP, ולכן מיועדים לחולים עם דום נשימה בשינה. הם נמצאים רק כדי לטפל בחולים בבית, לא בבתי חולים.
הפגם בייצור משפיע גם על 29 מכונות הנשמה, חיוניות לרוב עבור חולים בכל הגילאים עם מחלת ריאות חסימתית כרונית (COPD), תסמונת השמנת יתר-היפוונטילציה (SOH), קיפוסקוליוזיס או פתולוגיות נוירו-שריריות.
החלק הגרוע ביותר הוא האיטיות בהחלפת המכונות. הטחבים ממשיכים להשתחרר, אנחנו נותנים לאנשים לשאוף רעל כל לילה ולמות בפינה שלהם.
מארי אגנס וויס-לורן, נשיאת אגודת החולים FFAAIR
באתר פיליפס, הידוע יותר בכך שהמציא את קלטת האודיו, דמיאן מסוים, משתמש במכשיר מטווח Dreamstation, מתגאה ב"טיפול האורגני הזה ב-100%, ללא תרופות, מורכב אך ורק מאוויר"... הבעיה, הסיבה לכך היא כי תרכובות אורגניות נדיפות יכולות לברוח מהקצף המשמש להפחתת רעש המכשיר כשהוא מתכלה.
שאיפת חומרים אלו לאורך כל הלילה עלולה לגרום לכאבי ראש, גירוי, דלקות, בעיות נשימה, רגישות יתר, בחילות, הקאות, וגרוע מכך, לייצר השפעות רעילות ומסרטנות, אמר פיליפס בבוטות בדו"ח. הודעה לעיתונות להכרזה על חידוש המוצר העולמי הזה, ב- יוני 2021.אף אחד מרופאיו של פייר לא הזהיר אותו. "לא כולם מעודכנים. מכיוון שאין בהכרח תוכנית ב' להציע, נראה שאיננו רוצים ליצור רוח של פאניקה, אך למטופלים יש את הזכות לדעת את הסיכונים של המכונות הפגומות הללו", מגפה יאן מאזנס, יועץ טכני ב-France Assos Santé. , קבוצה של עמותות חולים. נכון שפיליפס מחזיקה בקצת יותר מרבע מנתח השוק בקרב משתמשי מכשירי CPAP ואף יותר במקרה של מכונות הנשמה המשמשות בבית בצרפת.
כמו רוב החולים הנוגעים בדבר,
לבסוף היה זה ספק שירותי הבריאות הביתי של פייר, האחראי על המסירה והתשלום עבור המכשירים, שהודיע לו בדואר.באמצע אוגוסט, כשמצא את הכתב הזה בתיבת הדואר שלו, הוא יצר קשר ישיר בין מחלותיו היומיומיות לבין רשימת הסכנות הרשומות.
למחרת, פייר התקשר לספק השירות כדי לבקש החלפת מכונה. "הוא לקח את התיק שלי בראש סדר העדיפויות ומסר לי מכשיר מיצרן אחר. לאחר כמה שבועות של התאמות, לא רק שאני מקבל רק שניים עד שלושה הפסקות נשימה בשינה בשעה בלילה, אלא שאני סובל פחות מכאבי ראש במהלך היום. עברתי מחמש עשרה תרופות חזקות נגד מיגרנה בחודש בחורף שעבר לאחד עד ארבע בחודש בלבד מאז החלפת המכונה", משווה בן ה-XNUMX.
מאז הוא שוקל הליך משפטי אפשרי על ידי פיליפס. ב-9 ביולי הוגשה תביעה ייצוגית בקנדה על ידי עורכת הדין אנדריאה גראס מקבוצת חוק הצרכנות. "עד כה, קצת פחות מ-5 אנשים מרחבי קנדה נרשמו באתר שלנו כדי להתעדכן בבקשה", אמר עורך הדין.
Mediapart הצליחה להתייעץ בבקשה המפרטת את העובדות שיש להבהיר, כלומר האם פיליפס "הראתה רשלנות בשיווק ובמכירה של מכשירי הנשימה שהוחזרו" ואם החברה "לא הזהירה את הצרכנים מפני הסיכונים הכרוכים בכך".
בצרפת, שישה חודשים לאחר ההכרזה הפתאומית שלה, פיליפס שינתה רק 16 ממחוללי ה-PPC המסוכנים הנוגעים בדבר, או פחות מ-411%. ובאשר למאווררים, מהמשרד מציינים כי "התיקון וההחלפה יחלו מחודש ינואר 5".
"נדהמנו כשנודע לנו על הסיכונים הללו. החלק הגרוע ביותר הוא האיטיות בהחלפת המכונות. הטחבים ממשיכים להשתחרר, אנחנו נותנים לאנשים לשאוף רעל כל לילה ולמות בפינה שלהם. כשלושים משתמשים במכונות פיליפס פנו אלינו. הם אומרים לנו להשתעל הרבה וכשהם יורקים, הם מוצאים לכלוך שחור מאוד", מדווחת מארי-אגנס וויס-לורן, נשיאת הפדרציה הצרפתית של אגודות וחברות לחולים, לא מספיקים או נכים (FFAAIR).
313 דיווחים על שיעול, כאבי ראש וגירויים, בעיקר, שהתקבלו בסוכנות התרופות."מה שאני רואה בטווח הקצר הוא שלפחות אני מבין את המקור לבעיות הסינוסיטיס וכאבי הראש שלי ושהן הולכות ופוחתות, למרות שאני חושב שחלק ממה שקלטתי במשך עשר שנים הוא בלתי הפיך, מגיב פייר. בטווח הארוך, זה סימן השאלה הגדול, אם אי פעם אפתח סרטן בעוד חמש, עשר שנים..."
ב-16 בספטמבר הוא פרסם הצהרה על תגובותיו השליליות לסוכנות הלאומית לבטיחות תרופות ומוצרי בריאות (ANSM). בסך הכל, מאז יוני, היא קיבלה 313 דיווחים על שיעול, כאבי ראש וגירויים, בעיקר הקשורים אפריורית לשימוש במכונות פיליפס שהוחזרו.
נדירים האזכורים להופעת סרטן ולפי שעה, לא נמצא קשר סיבה ותוצאה למכונות פגומות. מחלה זו תוקפת פעמים רבות באיחור, שנים לאחר החשיפה ולעיתים קשה לקשר את המקור לגורם ספציפי. במיוחד שעד כה, ביטוחי הבריאות לא פירטו את מותגי המכשור הרפואי בהם משתמשים מטופלים, מה שמקשה על המעקב ארוך הטווח במקרה של ריקול מאסיבי של מוצרים עם אסמכתאות ספציפיות.
מצד שני, לספקי בריאות יש נתונים מפורטים: אז אגודות חולים מבקשות להתחיל מחקר במטרה לבסס בטווח הארוך קשר אפשרי בין שימוש במכונות פגומות להופעת סרטן.
בעוד שחברת פיליפס עצמה מזכירה את הסיכון הזההיא אמרה ל-Mediapart: "אין לנו נתונים קליניים המצביעים על כך שחשיפה לחלקיקים או תרכובות אורגניות עשויה לגרום לסרטן. בדיקות ומחקר מקיפים נערכים כדי לזהות ולהבין טוב יותר את הסיכונים האמיתיים. "
בהמלצותיו האחרונות לאנשי מקצוע בתחום הבריאות, שהועברה על ידי האגודה לריאות ריאות בשפה הצרפתית (SPLF), ה-ANSM אפילו לא מצטט "סיכונים מסרטנים", ומצד שני, מזמין אותך לעקוב אחר תסמינים כמו כאבי ראש, גירויים בעיניים ומסלולים. תגובות נשימה, דלקתיות, שיעול, לחץ בחזה, אסטמה וזיהום בסינוסים.
אז האם הסכנה הזו חנוקה או מוגזמת? "אין מחקר טוקסיקולוגי שיראה קשר בין השימוש במכונות פיליפס להופעת סרטן. זהו סיכון תיאורטי. אנחנו לא יכולים לשלול את זה, אבל זה לא הוכח", מפרט תיירי תומס, סגן מנהל המכשור הרפואי ב-ANSM.באשר ליצרן, הוא משיב כי "כאמצעי זהירות, פיליפס שקלה את הסיכונים האפשריים ושקלה את התרחיש הפסימי ביותר מבחינת חומרה, כולל למשל הופעת סיכונים מסרטנים". "האם היה על פיליפס לכסות את עצמה ככל האפשר במקרה של בעיות שיתעוררו לאחר ההכרזה הזו, כפי שעושים הרבה בארה"ב? », שואל יאן מאזנס, מצרפת אסוס סנטה.
רשויות הבריאות חסרות אונים מול האינרציה של פיליפס
מודעה נוספת מעלה את אותה שאלה. כצעד ראשון, פיליפס המליצה למיעוט המטופלים המשתמשים במכונות הנשמה עם תומך חיים להמשיך בטיפול למרות הסכנות, בהיעדר חלופה. "ללא מכונת הנשמה, החולים בסיכון הגבוה ביותר יכולים למות מאי ספיקת נשימה או ליפול לתרדמת היפר-קפנית תוך מספר ימים", מדגיש ישו גונזלס, רופא ריאות בבית החולים Pitié-Salpêtrière בפריז וראש קבוצת הציוד של החברה. חוקר SPLF .
לעומת זאת, פיליפס קראה לאנשים המשתמשים במכשירי ה-CPAP ובמכשירי ההנשמה המושפעים ללא פונקציות תומכות חיים להפסיק את השימוש בהם ולהתייעץ עם הרופאים שלהם, מה שיצר פאניקה בקרב חולים מושכלים. עם זאת, "ללא מכשיר, אלו הסובלים מדום נשימה בשינה יחוו עלייה בישנוניות שעלולה לגרום להם להירדם במקום העבודה או בזמן נהיגה. למרבה הצער, אנחנו כבר לא נמצאים בתוך כמה חודשים של שאיפת חומרים שעלולים להיות רעילים לנוכח היעדר חלופה", מחליט פרופסור גונזלס.
לאחר מכן שינתה פיליפס את המלצותיה לגבי צרפת ויישרה את עצמה עם אלו של ה-ANSM. האחרון המליץ ב-8 ביולי "לא להפסיק את הטיפול ללא קשר לסוג המכשיר בו נעשה שימוש". "בתחילה, לפיליפס הייתה הודעה מאוד מטרידה ומטרידה. לבקש יותר מ-300 אנשים להפסיק את הטיפול שלהם פירושו לגרום להם לקחת אפילו יותר סיכונים", אמר תיירי תומס, מה-ANSM.
פיליפס מתכננת למצוא פתרון לכל הצי הנוגע בדבר עד סוף 2022 בלבד.בחישוב מאזן תועלת-סיכון חולני זה, נלקח בחשבון הכישלון של פיליפס להחליף מיידית את המכונות הפגומים שלה. אם החברה הייתה מסוגלת להחליף אותם, החולים לא היו ממשיכים להתמודד עם הסכנות המדוברות. כיום ממשיכים להשתמש במכשיר שעלול להזיק באשמת היצרן תוך שהם ממתינים לפתרון שממש איטי להגיע.
ושוב, לא הכי ירחם על החולים בצרפת, על פי שירות העיתונות של פיליפס שמציין ל-Mediapart ש"צרפת הייתה המדינה הראשונה באירופה והשלישית ברמה העולמית", שראתה את ההתחלה של החלפת ציוד פגום בספטמבר הודות ל"המחויבות הבלתי פוסקת של צוותי פיליפס".היצרן ההולנדי מתכנן למצוא פתרון לכל הצי הנוגע בדבר בצרפת עד סוף 2022, כך שבעוד שנה אחת בלבד. לפי קולו של תיירי תומס, ה-ANSM מחשיב את הזמן הזה "לא מספק". פיליפס מצדיקה את האיטיות שלה ב"קשיים הטמונים בהקשר העולמי הנוכחי: מחסור ברכיבים אלקטרוניים וחומרי גלם, מתחים הקשורים לכל שרשרת הלוגיסטיקה והתחבורה".
רשויות הבריאות נתפסות בגרון ומוצאות את עצמן ללא מינוף חוקי לאורך כל השרשרת.
יאן מאזנס, מצרפת Assos Santéאיך הרב לאומי יכול להרשות לעצמו להמשיך לחשוף חולים ולנטוש אותם באי סדר שכזה? כי הוא נהנה ממסגרת חוקית רופפת. ל-ANSM הודיעו על הודעת הבטיחות רק ב-10 ביוני, ארבעה ימים לפני שפיליפס הודיעה לציבור על הריקול. עם זאת, היצרן מכיר את הסכנות מאז אפריל.
"מה שפתוח לביקורת הוא לגלות את הבעיה בן לילה. המצב הוא לא נורמלי ומתועב עבור החולים מלכתחילה, הוא מאוד מעורר חרדה. מיד קלטנו שהבעיה הולכת להיות מורכבת מאוד לניהול בגלל האופי הגלובלי שלה וריבוי השחקנים המעורבים. סיווגנו את זה כ"קריטי", מעיר תיירי תומס, מה-ANSM.
ליצרנים של מכשירים רפואיים כגון מכשירי נשימה, חיוניים ככל שיהיו, אין חובה להזהיר את רשויות הבריאות מבעוד מועד במקרה של ניתוחים מדאיגים שיובילו להחזרת מכונות. להאמין שמוצרי בריאות הם מוצרי צריכה כמו כל דבר אחר... כמו טלוויזיות, מכונות מטבח, מגהצים, סכיני גילוח או מברשות שיניים חשמליות הנמכרות גם על ידי פיליפס. המותג ההולנדי התמקד בענף הבריאות שלו רק בשנות ה-2010.
גם לרשויות הבריאות אין את המנוף החוקי לאלץ את היצרנים להציע פתרון מיידי להקלת הבעיות החמורות להן אחראיות לנוכח ליקוי האיכות; וגם לא לקנוס אותם על מנת לעודד אותם לזרז פעולות מתקנות.חוסר האונים הזה של הרשויות הציבוריות כבר היה בין השורות של שערוריית בריאות עולמית אחרת, תיקי השתלים, במיוחד שנחשף על ידי לה מונד. כדי לשווק מכשור רפואי, היצרנים שלהם אינם צריכים להגיש תיקים משמעותיים לסוכנויות בריאות. מספיקה בקשה להסמכה אירופאית.
"במעלה הזרם, הכל עובר דרך ארגונים מוסמכים לאשר את המכשירים, ואז במורד הזרם, אנחנו לא יכולים לצייר מידע הקשור לבטיחות המוצר כפי שקורה בתיק בקשה לאישור שיווק של תרופה. רשויות הבריאות נתפסות בגרון ומוצאות את עצמן ללא מינוף חוקי לאורך כל השרשרת", מצטער על יאן מאזנס, מצרפת אסוס סנטה.
ריקול מוצר שני ברצינות
עם זאת, פגמי אבטחה הם תכופים... בכל מקרה ב-Philips, שהגדילה את מספר האכזבות מאז אמצע 2021. ב-4 באוגוסט, מינהל המזון והתרופות (FDA), משטרת הבריאות האמריקאית, אכן הפעילה התראה בדרגה 1, הרמה החמורה ביותר, בנוגע להחזרה שנייה של מכונות פיליפס, שעדיין קשורות לדום נשימה. שינה, אך בטווח שונה .המשתמשים שלהם נמצאים בסיכון לרעב בחמצן עקב בעיות בתוכנה המווסתת את זרימת המכונות עם תוצאה אפשרית של "אירועים לוואי חמורים, כולל מוות", על פי ה-FDA.
ב-10 באוגוסט, פיליפס שולחת את ההליך לתיקון התוכנה. "התראה זו הייתה חמורה אף יותר מנקודת המבט של ההשלכות הרפואיות המיידיות, אך פעולות מתקנות להתאמת המכונות יכולות להיות מיושמות במהירות על ידי ספקי השירות", אומר ישו גונזלס, פרופסור לריאות בבית הספר לרפואה בסורבון.
ריבאונד שני ב-12 בנובמבר. לאחר הריקול הראשון ביוני, ה-FDA ערך בדיקה במפעל של פיליפס בארצות הברית שבו מיוצרות מכונות הנשמה. בעקבות כך ביקשה משרד הבריאות מהמשרד לבצע בדיקות נוספות לקצף.
ברור, עמותות חולים תוהות: האם התראה זו נוגעת למכונות המשמשות להחלפת אלו שנקבעו כפגומים ביוני? אלה שעליהם הצביע ה-FDA הפעם אינם מופצים באירופה, לעת עתה. מכשירי ה-CPAP המודאגים בצרפת מהריקול הוחלפו במכונות הכוללות "קצף סיליקון חדש" שנבדק על ידי ה-FDA ו"הוכיחו תוצאות מקובלות", מפרטת החברה ההולנדית.
בכל מקרה, אמון הרושמים והמשתמשים במכונות פיליפס נשבר. ככל שמגיע אליהם מידע נוסף, המטופלים מבקשים מהמטפל הביתי או מרופא הריאות שלהם מכשיר חדש ממותג אחר. "כאשר מטופל מבקש זאת, אנו רושמים מכונה מיצרנים אחרים שעוקבים בלי בעיה לעת עתה ומפסיקים לרשום פיליפס עד שהכל יפתר", מדווח פרופסור גונזלס.
אם מתחרותיה ResMed ו- Air Liquide השיבו במהירות ל-Mediapart כי המוצרים שלהן אינם מושפעים מהליקוי שדווח על ידי פיליפס עקב שימוש בסוג אחר של קצף בידוד אקוסטי, הם נותרו מעורפלים באשר ליכולתם לבוא לעזרת כל חולים שהותירה מאחור פיליפס.
חברת ResMed, שנולדה באוסטרליה ומרכזה בסן דייגו, קליפורניה, אומרת בכל מקרה "נמצאת כרגע בביקוש גבוה על ידי לקוחות חדשים" ואומרת כי היא פועלת "להביא כמה שיותר מכשירים לשוק בהינתן עיכובים באספקת הרכיבים הדרושים לייצורם". באשר לחברה הצרפתית Air Liquide, היא מתמחה בייצור מכונות הנשמה לבתי חולים... הביקוש אליו התפוצץ עם הגעתם המסיבית של חולי קוביד-19.
רוזן הקדוש