כריסטוף כתב:MA עדיין זמני
ברור שאתה לא קורא את המסמכים.
לא אישור השיווק הוא סופי אבל יש מעקב רציף על ידי מעבדות עצמאיות
לאחר שיווק החיסון מתבצע שלב IV. אכן, קיימות מערכות לניטור הבטיחות והיעילות של כל החיסונים. הנתונים שנאספים משמשים להתאמת מדיניות לשימוש בחיסונים על מנת לייעל את השפעתם. הם גם מאפשרים לעקוב בבטחה אחר החיסון לאורך כל השימוש בו. אם כן, זו שאלה של אימות אם תופעות לוואי נדירות מאוד אך חמורות מתרחשות במיליוני האנשים המחוסנים.
החיסונים נדרשים לעמוד בסטנדרטים מחמירים מדי של איכות, יעילות ובטיחות התרופות, במיוחד מכיוון שהציבור הרחב מודאג מאוד מהחסרונות האפשריים שלהם. רשויות הבריאות הלאומיות והבינלאומיות אחראיות לוודא שחיסונים עומדים בקריטריונים אלה.
מחלקת איכות החיסונים ומוצרי הדם של Sciensano מספקת בקרת איכות עצמאית של אצוות חיסונים לפני שהם משווקים בבלגיה ובאירופה. בקרה עצמאית זו מתבצעת לאחר הבקרות שמבצעות חברות התרופות.
Sciensano הוא חלק מהרשת האירופית של מעבדות לבקרת תרופות רשמיות (OMCL). המנהלת האירופית לאיכות התרופות והבריאות מרכזת רשת זו, הבודקת את כל קבוצות החיסונים המיועדות לאירופה. בדיקה עצמאית של כל אצווה של חיסונים מבטיחה את איכותם ותאימותם למפרטי המוצר. כאשר אצווה של חיסונים נבדקת על ידי אחת המעבדות ברשת, התעודה המונפקת מוכרת על ידי כל מדינות האיחוד האירופי. אצוות החיסונים המופצות על ידי יצרנים בבלגיה נבדקות ומאושרות אם כן על ידי Sciensano או על ידי מעבדה אחרת ברשת האירופית.
הרחבה, הרחבה...